Une formation sans failles aux procédures qualité est le BA-BA pour préparer une inspection EMA et se mettre les inspecteurs dans la poche. Bien sûr, l’e-learning et le LMS Dokeos sont des alliés efficaces pour former l’ensemble des collaborateurs aux normes EMA, à moindre coût. Mais une sacrée dose de psychologie, d’empathie et d’organisation sont aussi des éléments clés de réussite.
Comment se passe une inspection EMA ou FDA ?
Les inspecteurs se déplacent souvent en duo. Avec le premier inspecteur qui regarde le dossier d’un point de vue scientifique. Et le second qui connait les normes sur le bout des ongles. Notre « couple » reste une dizaine de jours sur site… et il se comporte comme un vrai duo de détectives, avec ses techniques d’investigation et d’interview, voire de déstabilisation.
Tout est pris en note, dans le moindre détail. La moindre faille de procédure est traquée. Et les accusations peuvent être virulentes… ce qui peut être déstabilisant et demande un peu d’expérience et de prise de recul.
Se préparer à une inspection EMA ou FDA : un mix de méthode, de formation et de savoir-être
Conseil N°1 : former ses collaborateurs à la compliance
Le Ba-BA, c’est de s’assurer que tous les opérateurs connaissent, comprennent et savent appliquer les règles d’assurance qualité et les normes EMA et FDA. Face à un inspecteur, il est tout bonnement impossible de dire « je ne sais pas ». Au contraire, l’opérateur doit être très clair, voire pédagogue et montrer qu’il connait l’utilité de telle ou telle procédure. (A ce propos, lire notre article « 10 étapes pour former vos collaborateurs à l’assurance qualité« )
Conseil N°2 : renforcer les soft skills des managers
Lors d’une inspection, les managers sont souvent très « challengés ». Il ne faut pas qu’ils se démontent mais, au contraire, qu’ils conservent tout leur calme. Dans ce contexte, la connaissance des normes est bien sûr indispensable. Mais elle ne suffit pas toujours. L’idéal est aussi de travailler sur les savoir-être et les comportements : savoir gérer son stress, exercer une écoute empathique, négocier, travailler sa prise de paroles.
Autrement dit, il est important d’ « armer » vos managers et de les préparer mentalement à faire face aux techniques d’investigation des inspecteurs. Il faut aussi qu’ils soient capables de faire preuve de charisme, pour défendre leur point de vue, quitte à ne pas jouer les « bénis oui-oui » : les inspecteurs sont rassurés par ce comportement !
« Savoir gérer son stress, travailler sa prise de paroles ou exercer une écoute empathique : c’est précieux lors d’une inspection »
Conseil N°3 : monter une équipe et définir les rôles
Pour bien préparer une inspection EMA ou FDA, il est important de désigner une équipe chargée d’accompagner les inspecteurs et d’assigner un rôle précis à chacun de ses membres.
- Un « escort inspector » pourra ainsi être désigné pour suivre chaque inspecteur le temps de sa visite… et dans le moindre de ses pas (il est préférable de ne pas le quitter un instant !)
- Pour chaque sujet scientifique ou technique, il est conseillé de déterminer un interlocuteur ressource susceptible d’être mobilisé à la demande de l’inspecteur.
« Suivre l’inspecteur dans le moindre de ses pas »
Conseil N°4 : mettre en place une cellule de crise pour répondre rapidement à toutes les demandes
« Les inspecteurs apprécient que l’on arrive avec les éléments demandés en moins de trois minutes : ça prouve que l’on n’a rien à cacher ! », nous expliquait récemment un client. Pour réussir l’exploit, certains laboratoires vont jusqu’à mettre en place une « salle des opérations », façon cellule de crise des séries télévisées. Tous les documents et experts mobilisés pendant l’inspection sont rassemblés ici. Les entrées et sorties sont orchestrées au millimètre, un écran géant occupe la scène et fait défiler toutes les demandes des inspecteurs. A chaque demande, le but du jeu est de trouver le document le plus rapidement possible et de le transmettre au « runner » chargé de faire la liaison avec les inspecteurs.
« Façon cellule de crise des séries télé »
Conseil N°5 : créer un lien de complicité avec les inspecteurs
En réalité, les inspecteurs ne demandent qu’une chose : être rassurés par les process et l’éthique à l’œuvre. Et il ne faut pas hésiter à créer un lien de complicité avec eux, voire à leur donner des idées. Les inspecteurs jouent le jeu du « super flic » mais ils sont de vrais alliés, qui permettent d’être plus exigeant dans la qualité.
Conseil N°6 : opter pour l’e-learning… avec un LMS compliant
Formation en continu aux règles de compliance bien sûr, mais aussi formation axée « soft skills » pour les managers : nous l’avons vu, ce sont deux clés du succès pour bien préparer et sortir gagnant des inspections. Dans ce contexte, l’e-learning est un allié formidable pour former le plus grand nombre, de façon personnalisée… et sans exploser vos budgets.
Recourir à un LMS vous permet de gérer des parcours de formation multiples. Vous pouvez aussi vérifier que chaque collaborateur est bien à jour des connaissances requises… et prêt pour répondre aux questions des inspecteurs. Bien sûr, opter pour un LMS « compliant » est indispensable. C’est bien sûr le cas de Dokeos, l’un des seuls LMS compatible avec la norme 21 CFR Part 11.
N’hésitez pas à nous contacter pour découvrir et tester l’un des seuls LMS compliant du marché !
